FDA impordihoiatused ja külmutatud marjade tagasikutsumised: mida peaksid USA ostjad uuesti kontrollima

Impordihoiatus ja tagasikutsumine on erinevad tegevussündmused

FDA impordihoiatused on impordiks pakutavate toodete jõustamisvahendid. Nad teatavad, et FDA-l on piisavalt teavet teatud toodete kinnipidamiseks ilma iga saadetise esmalt füüsiliselt kontrollimata. Hoiatus võib tuvastada riigi, tootja, saatja, toote ja kinnipidamise põhjuse ning see võib sisaldada rohelise -loendi või punase{3}}loendi teavet. Hoiatusega kattuv kirje võib nõuda tõendeid, et ületada rikkumine.

Tagasikutsumine on ettevõtte poolt turustatud toote eemaldamine või parandamine, mida FDA peab rikkuvaks ja mille suhtes agentuur algatab kohtumenetluse. Tagasivõtmine võib olla vabatahtlik, seda võib taotleda FDA või piiratud juhtudel seadusega ettenähtud volituste alusel. See puudutab juba levitatud või kaubanduses hoitavaid tooteid, mitte lihtsalt piiril sisenemise kontrollimise reeglit.

Nende kahe segi ajamine tekitab vastandlikke vigu. Ostja võib üle reageerida, tühistades nõuetele vastava tarnija, kes ei vasta hoiatusele. Või võib ostja alareageerida, käsitledes palju-spetsiifilist tagasikutsumist piiripealse paberimajanduse probleemina, samal ajal kui mõjutatud karbid jäävad klientide sügavkülma. Nimetage juhtumi faili ülaosas olev mehhanism ja suunake see õigele omanikule.

Enne tarnija oleku muutmist kasutage nelja{0}}taseme ulatuse testi

PraeguneFDA impordihoiatus 99-35käsitleb patogeeni leidudega seotud värskeid ja külmutatud puuvilju, köögivilju ja mahlu. See on dünaamiline rekord. Kirjeid saab lisada või eemaldada ning lehele salvestatakse redaktsiooniteave. Salvestage oma otsuse tegemiseks kasutatud reaalajas leht või kontrollitud ekraanipilt, mitte kolmanda osapoole kuupäevata{3}}kokkuvõte.

Tase 1: riik

Kinnitage, kas hoiatuses märgitud riik on vastavas kirjes ettevõtte ja tootega seotud riik. Ärge järeldage ulatust laevasadama põhjal. Kui toored marjad on pärit ühest riigist ja neid segatakse või pakitakse teises riigis, jälgige hoolikalt hoiatuse kindlat ja toote suhet. Riik on kõige laiem ekraan, mitte lõppmäng.

Tase 2: ettevõte ja rajatis

Sobitage juriidiline nimi, aadress ja rajatise identiteet. Tarnijad võivad käitada rohkem kui ühte tehast ja ärinimed võivad registreeritud üksuse omast erineda. Kinnitage, kas FDA nimetatud tootja, saatja või kasvataja on teie heakskiidetud tarneahela üksus. Kui tootmisaadress erineb, ei piisa sertifikaadist, millel on sama ettevõtte grupi nimi.

Tase 3: täpne toode ja tootekood

Kontrollige liike, külmutatud või värske olekut, vormi, segu ja FDA tootekoodi. Külmutatud mustikate loendit ei saa automaatselt laiendada maasikatele, kuid segatud-marjatoode võib vajada komponendi-taseme ülevaatamist. Sobitage ka kinnipidamise põhjus. Salmonella kohta loodud tõendid ei pruugi viirusliku{5}}ohu küsimust lahendada.

Tase 4: saadetis, tootmisaken ja partii

Impordihoiatus võib kehtida tulevaste pakutavate saadetiste kohta isegi siis, kui tagasikutsumist pole teatatud. Tagasikutsumine võib piirduda konkreetsete tootmis- ja turustuskoodidega. Ühendage ostutellimuse, tarnijapartii, kaubaaluse, konteineri, sisenemise ja kliendi saadetise kirjed. Kui see ahel katkeb, käsitlege ulatust lahendamata, selle asemel, et eeldada, et partii on väljaspool sündmust.

Külmutatud marjad vajavad sihipärast{0}}kasutusotsust

Külmutamine säilitab marjad, kuid seda ei tohiks kirjeldada kui usaldusväärset patogeeni hävitamise etappi. Külmutatud marju süüakse sageli smuutides, jogurtis, magustoitudes ja jaemüügipakendites ilma täiendava toiduvalmistamiseta. Nende kasutusviiside puhul peaks ostja määratlema, kas tarnitav toode on mõeldud kasutamiseks valmis-söömiseks-või mitte-küpsetamiseks ja millised ennetavad kontrollid seda kasutamist toetavad.

Edasine töötlemine võib muuta juhtimiskava ainult siis, kui alljärgnev protsess on asjakohase ohu suhtes valideeritud ja rakendatud igale mõjutatud üksusele. "Kasutatakse pagariäris" ei piisa: mõned marjad lisatakse pärast küpsetamist, samas kui teised ei pruugi saada ühtlast aja{1}}temperatuuritöötlust. Märkige spetsifikatsioonis tegelik protsess, valideerimine ja vastutus.

Segud lisavad ulatuse keerukust. Üks tagasi kutsutud või hoiatatud marjakomponent võib mõjutada valmissegu isegi siis, kui teised komponendid pärinevad heakskiidetud allikatest. Teie tarnija peaks säilitama komponendi-partii sugupuu segamise, ümbertöötlemise ja pakkimise kaudu. Küsige, kas süsteem suudab kindlaksmääratud reageerimisaja jooksul tuvastada iga valmis partii, mis sisaldab ühte sissetulevat marjapartii.

Ka patogeeni kontrollimine vajab hoolikat sõnastust. Väikese proovi negatiivne tulemus ei tõenda saastumise puudumist suures heterogeenses partiis. Testimine toetab laiemat ennetavat-kontrolli- ja tarnija-kinnitusprogrammi; see ei asenda kanalisatsiooni, veekontrolli, töötajate hügieeni, saagikoristuse kontrolli ega jälgitavust.

Kaheksa kontrolli tarnija uuesti heakskiitmiseks

1. Ulatus ja juur-põhjuste väide

Nõua, et tarnija teataks, milline rajatis, rida, toode, kuupäevad ja partiid on seotud ja millised mitte. Selgitus peaks siduma tõendid piiriga. "Meie teised tooted on ohutud" ei ole algpõhjuse analüüs. Kui põhjus pole veel teada, märkige see ebakindlus üles ja hoidke hoiak konservatiivne.

2. Ohuanalüüs ja kavandatud kasutus

Vaadake läbi ohuanalüüs täpse marja, päritolu ja kasutusala kohta. Kinnitage, kas A-hepatiidi viirust, noroviirust, salmonellat, patogeenset E. coli-t või muid asjakohaseid ohte hinnati. FDAFSVP juhisedselgitab importija vajadust hinnata ohte, tarnija tegevust ja asjakohaseid kontrollitoiminguid.

3. Korrigeerivad ja ennetavad tegevused

Otsige toiminguid, mis on seotud toetatud algpõhjusega: vee-allika kontrollimine, töötajate haiguste ja hügieeni kontrollimine, sanitaartingimuste korrigeerimine, tooraine -kinnitamine, keskkonna- või tooteseire, liinide eraldamine, ümberõpe või tarnija vahetus. Iga toiming vajab omanikku, lõpetamiskuupäeva ja tõhususe kontrolli. Uus menetlus, mille rakendamiseks puuduvad tõendid, on puudulik.

4. Rajatiste ja toidu{1}}ohutussüsteemi olek

Kinnitage praegune registreerimine, kolmanda osapoole sertifitseerimise ulatus, kui seda on kasutatud, hiljutised audititulemused, regulaatori kontrollid ja lahendamata olulised leiud. Sertifitseerimine võib läbivaatamist toetada, kuid see ei alista FDA jõustamiskirjet ega tagasikutsumist. Veenduge, et sertifikaat hõlmaks nimetatud kasvukohta ja külmutatud marjade protsessi.

5. Laboratoorsed ja proovide võtmise tõendid

Kontrollige partii identiteeti, prooviplaani, meetodit, labori akrediteerimise ulatust, tulemust, avastamispiiri ja kuupäevi. Otsustage, kas analüüs käsitleb sündmuseohtu ja tootmisperioodi pärast parandusmeetmeid. Analüüsisertifikaat, millel on ainult "sobivus" ja puudub tegelik tulemus, meetod või partii seos, on nõrk tõend.

6. Jälgitavuse ja massi{1}}tasakaalu test

Käivitage ajastatud harjutus ühest valmis partiist tagasi saabuva puuvilja, farmi või tarnijani, tootmisliinini ja ümbertöötlemiseni, seejärel edastage igale kliendisaadetisele. Kooskõlastada kogused. Puuduvad juhtumid või seletamatud saagikuse erinevused võivad viidata mittetäielikule tagasikutsumise piirile.

7. Sisend ja FSVP kirje joondus

TheFDA{0}}inimtoidu-importimise lehtvõtab kokku sisenemiseks vajaliku teabe ning juhib importijatele hoiatusteateid ja FSVP tollimakse. Veenduge, et heakskiidetud välismaise tarnija, rajatis, importija, FSVP importija ja toote üksikasjad ühtivad sisestusandmetega. Kaubanduslik tarnija lüliti, mis ei jõudnud kunagi FSVP-faili, on kontrolli lünk.

8. Postitage-uuesti kinnitamise kinnitusplaan

Määratlege täiustatud kontrollimine piiratud perioodiks: dokumentide ülevaatus, sihitud testimine, audit, esimene{0}}saadetise kontroll või partii jälgitavuse suurendamine. Märkige rutiinse heakskiidu juurde naasmise kriteeriumid ja viivitamatu peatamise käivitajad. Uuesti kinnitamine on hallatud olek, mitte ühekordne-allkiri.

Koostage üks intsident ja kinnitage uuesti dokumendifail

Versioon{0}}haldab seda faili. Impordi-hoiatuste lehti saab muuta, tagasikutsumise klassifikatsioone saab värskendada ja uus levitusteave võib ulatust laiendada. Registreerige, kes sündmust jälgib ja millal otsust uuesti vaadatakse. Ärge jätke tarnijat määramata ajaks "ajutiseks arestiks" ilma järgmise tõendita.

Valige paus, tingimuslik vabastamine või jätka

Paus

Peatage uued väljaanded, kui teie heakskiidetud ettevõte või toode näib vastavat sündmusele; kui partii genealoogia on puudulik; kui algpõhjus või parandusmeetmed on lahendamata; kui ettenähtud kasutus on keelatud-küpsetada ja ennetavaid kontrolle ei toetata; või kui sisenemise lubatavus on ebakindel. Isoleerige varu füüsiliselt ja elektrooniliselt, säilitage näidised ja teavitage vajaduse korral FSVP omanikku, juriidilist meeskonda ja mõjutatud kliente.

Tingimuslik vabastamine

Tingimuslik vabastamine võib olla asjakohane, kui sündmus ei ühti otseselt partiiga, kuid säilib oluline jääkküsimus. Tingimused võivad hõlmata konkreetset kinnitatud edasist-töötlusetappi, sihitud testimist, esimest-saadetise auditit, dokumentide ulatuslikumat ülevaatamist või vähendatud jaotust. Tingimus peab olema teostatav, dokumenteeritud ja selle kohaldamise eest vastutava poole poolt aktsepteeritud. Ainuüksi testimist ei tohiks kasutada selleks, et "katsetada palju ohutust" ilma statistiliselt ja teaduslikult põhjendatud plaanita.

Jätka

Jätkake tavapärast ostmist ainult siis, kui ulatuse test ei näita vastet ja toetava tarnija, rajatise, toote ja partii dokumendid on täidetud. Salvestage põhjus. "Erineva tarnija" on liiga nõrk, kui tehased jagavad toorainet, kaaspakendajaid või ettevõtte süsteeme. Jälgige hoiatust või tagasikutsumist, kuni sündmus stabiliseerub.

Iga tulemuse puhul eristage kaubanduslik heakskiit regulatiivsest vastuvõetavusest. Ostja saab tarnija kaubanduslikult heaks kiita, samal ajal kui FDA säilitab endiselt vastava kirje. Vastupidiselt võib kanne, mida kinni ei peeta, siiski teie spetsifikatsiooni või kliendi nõudeid mitte täita.

Nummerdatud ostja vastuse töövoog

1. Avage FDA reaalajas allikas ja registreerige mehhanism, otsinguaeg ja versioon.
2. Külmutage saadetis ja tarnija{0}}pealikud muudatused, kuni ulatuse kontroll on lõppenud.
3. Sobitage riik, ettevõte/rajatis, toote-/tootekood ja partii või tootmisaken.
4. Tuvastage kõik laoseisud, kanded transpordi ajal, klientide saadetised ja säilitatud näidised.
5. Teavitage importijat-kirje ja FSVP omaniku kohta; määrata üks intsidendi juht.
6. Vaadake üle kavandatud kasutus ja see, kas valideeritud allavoolu tapmise etapp tegelikult kehtib.
7. Koguge kokku kaheksa uuesti heakskiitmise tõendite rühma ja tuvastage lüngad.
8. Käivitage jälgitavuse ja massi{0}}tasakaalu harjutus.
9. Kinnitage paus, tingimisi vabastamine või jätkake kirjalike tingimuste ja aegumisega.
10. Jälgige värskendusi ja sulgege ainult siis, kui kõik mõjutatud tooted ja parandusmeetmed on kooskõlastatud.

Levinud korduskinnitamise vead

• Otsitakse ainult riigi nime järgi.Riik on ekraan; firma ja tootevalik kontrollivad vastavust.
• Kasutades vastusena sertifikaati.Sertifitseerimisulatus ja praegused{0}}parandustegevuse tõendid vajavad siiski ülevaatamist.
• Ühe negatiivse proovi vastuvõtmine.Proovide võtmise piirangud ja partii heterogeensus säilivad.
• Ignoreerides-kokkamist.Külmutamine ja segamine ei ole kinnitatud tapmisetapid.
• Valmis segu, kuid mitte selle komponentide kontrollimine.Üks komponendipartii võib määratleda mõjutatud ulatuse.
• Tarnija kinnitamine ilma FSVP-d värskendamata.Importija kontrollidokumendid peavad kajastama tegelikku välismaist tarnijat ja jooksvaid toiminguid.
• Segi ajav vabastamine lubatavusega.Ostja kvaliteedikontrolli heakskiit ei ole FDA-le siduv.

Veel üks viga on lubada ärilisel kiireloomulisel määratleda tõendite künnis. Edutamine, laeva katkestamine-või varude vähenemine ei muuda hoiatuse ulatust ega importija FSVP-kohustusi. Kui kasutatakse tingimuslikku teed, märkige tehniline alus, volitatud kanal, kontrollimine ja kehtivusaeg. Juhtumi juht peaks suutma selgitada, miks korraldus tarbijaid kaitseb ja kuidas seda jõustatakse pärast toote importija laost lahkumist.

Kuidas Greenland{0}}food käsitleb ostja tõendite taotlust

Töötatud juhtum: riik sobib, aga kas tarnetee?

Oletame, et importija ostab IQF mustikaid riigist X tarnija North kaudu. Impordihoiatuse 99-35 uus rida nimetab pärast patogeeni leidmist külmutatud mustikate jaoks riigi X protsessori. Müügimeeskond soovib kliente koheselt rahustada, sest tarnijal North on teine ​​nimi. QA ei tohiks piirduda ettevõtte nimega.

Esimese taseme vasted: riik. Teine tase näib esialgu erinev, kuid kinnitatud-tarnija fail näitab, et tarnija North on kaubandusettevõte ja tootmisaadressi ei sisestatud kunagi põhiandmetesse. Viimasel COA-l on tehase nimi, mis sarnaneb hoiatuse kirjega. Importija peatab uue väljalaske seadusliku tootja, aadressi ja FDA tooteteabe hankimise ajaks. See paus põhineb lahendamata identiteedil, mitte süüdistusel.

Rajatise kontroll kinnitab, et kaubapartii pärines grupi teisest tehasest. Kolmas tase vajab ka tööd, sest hoiatus näitab külmutatud mustikaid, samas kui ostja impordib nii mustikaid kui ka marjasegu, mis sisaldab grupi mustikaid{1}}. Meeskond jälgib komponentide partiisid ja kinnitab, et-loetletud taim ei tarninud ühtegi valmis mustika- või segupartii. Tootmis- ja transpordidokumendid toetavad piiri.

Seejärel vaatab importija tarnija toimivuse üle. Kuigi täpne tehas ei ühti, näitab sündmus tootja nõrka{1}}avalikustamise kontrolli. Ettevõte jääb heakskiidetuks tingimuslikult: tootmisüksus peab olema märgitud igas PO, COA ja FSVP kirjes; muudatused nõuavad eelnevat heakskiitu; kaks järgmist saadetist saavad täiustatud dokumentide ülevaatuse ja sihipärase kontrolli. Meeskond registreerib, miks olemasolevate partiide puhul ei nõutud tagasikutsumist ega kliendi teavitamist.

See on parem tulemus kui mõlemad äärmused. Iga riigi X tarnija tühistamine oleks hoiatuse ulatust ignoreerinud. Tegelikku tehast tuvastamata jätkamine oleks jätnud tõsise FSVP ja jälgitavuse tühimiku. Nelja-taseme test muutis avaliku teabe proportsionaalseks kontrolliks.

Klientide ja ametiasutuste suhtlus vajab kontrollitud keelt

Koostage kontrollitud faktide põhjal juhtumiaruanne. Nimetage allikas ja hankimise kuupäev, mehhanism, testitud ulatus, toote olek ja järgmine värskendus. Vältige "FDA andis meie tarnija heakskiidu", välja arvatud juhul, kui FDA on tegelikult nimetatud meetmeid võtnud. Ostja mittevastavuse määramine ei ole FDA kinnitus.

Kui toode on ootel, öelge klientidele, kas ootel on ettevaatusabinõu, millised partiid on seotud ja mida nad peaksid tegema. Ärge kasutage "tagasikutsumist" varude puhul, mida ei ole vabastatud, ja ärge kasutage "väljavõtmist" või "turult eemaldamist" vaheldumisi ilma vastutava meeskonna otsuseta. Täpsed tingimused takistavad klientidel kokkusobimatuid toiminguid tegemast.

Kui mõjutatud toodet levitati, tuleks tagasikutsumise plaanis määratleda regulatiivne teatis, kaubasaajad, avalik teavitamine, tõhususe kontrollimine ja toote kasutusviis. Levitusdokumendid peavad toetama otsest teavitamist; Veebisaidi teatis üksi ei ole jälitus{1}}edasisüsteem. Koostage vastused ja taastatud kogused klientide ja partiide kaupa.

Hoidke privilegeeritud juriidiline nõustamine eraldi operatiivtõendite paketist, mida kaitsja juhib. Jagatud fail peaks siiski näitama toote identiteeti, partii ulatust, ootelolekut, tehnilisi tõendeid, otsuseid ja teabevahetust. Praeguse tegevuse tõe allikas vähendab riski, et müük, logistika ja kvaliteedi tagamine edastavad erinevaid sõnumeid.

Tõendite kvaliteedihierarhia uuesti heakskiitmiseks

Kõik dokumendid ei vääri võrdset kaalu. Allkirjastatud tarnija kinnitus on nõrgem kui tegeliku parandustegevuse käigus loodud kirje. Üldine iga-aastane audit on nõrgem kui mõjutatud protsessi sihipärane audit. Laboratooriumi sertifikaat on nõrgem, kui proovivõtuplaan, -meetod või partii tunnus puudub. Järjesta tõendid partii/rajatise otseseks tõendiks, sõltumatuks või regulatiivseks tõendiks, kontrollitud süsteemi tõendusmaterjaliks ja toetamata väiteks.

Pärast regulatiivse ulatuse lahendamistkülmutatud maasika proovide võtminejuhend aitab struktureerida eraldi sissetuleva kontrolli mõjutamata partiide jaoks.

Lahendage vastuolud selgesõnaliselt. Kui algpõhjuse{1}}aruanne ütleb saastunud vee kohta, samas kui uus ohuanalüüs ütleb, et oht ei ole mõistlikult etteaimatav, ei ole pakend valmis. Kui sertifikaat nimetab ühte rajatist ja arvel teist, siis ära vali mugavamat dokumenti. Paluge tarnijal dokumendid vastavusse viia ja uuendada kinnitatud tarneteed.

Määrake tingimusliku heakskiidu aegumistähtaeg. Tõendid võivad vananeda, tootmine võib liikuda ja parandusmeetmed võivad triivida. Vaadake üle pärast kindlaksmääratud partiide arvu, hooaega, auditit või uut regulatiivset teavet. Naaske rutiinse heakskiidu juurde ainult siis, kui täiustatud juhtseadised näitavad püsivat jõudlust.

Kui USA ostja palub meil üle vaadata külmutatud marjade tarnetee, alustame täpsest tootest, päritolust, rajatisest, kasutusotstarbest, pakendist, sihtkohast ja nõutavatest dokumentidest. Seejärel kooskõlastame sobivas tootmisüksuses saadaoleva tellimuse-spetsiifilise teabe. Me ei kujuta impordihoiatust üleriigilise keeluna ega väida, et negatiivne tulemus välistab igasuguse riski.

Saate üle vaadata meiekülmutatud puuviljade valik, meiejälgitavus, jatäiskülmutatud{0}}toidukataloog. Mõttekaks dokumendikontrolliks lisage oma kavandatud kasutus, spetsifikatsioon, sihtkoht, prognoositav maht ja FDA sündmus või tootekood, mida te üle vaatate.

Korduma kippuvad küsimused

Kas FDA impordihoiatus tähendab, et kõik loetletud riigist pärit külmutatud marjad on keelatud?

Ei. Lugege reaalajas teatise riiki, ettevõtet, toodet, tootekoodi, põhjust ja loendi olekut. Kinnipidamine ilma füüsilise läbivaatuseta kehtib vastavalt hoiatuse ulatusele; see ei ole automaatselt üleriigiline keeld igale marjale või tarnijale. Kinnitage vastavuskanded importija ja tolli-/FDA spetsialistidega.

Kas tarnija saab pärast külmutatud marjade tagasivõtmist uuesti heaks kiita?

Jah, aga mitte ainult sellepärast, et tagasikutsumine lõppes. Uuesti heakskiitmist peaksid toetama kaitstud ulatus, algpõhjus, lõpetatud parandusmeetmed, tõhususe tõendid, praegune ohuanalüüs, jälgitavus, labori- ja auditikirjed ning riski{1}}põhine kontrollikava. Otsuses tuleks märkida tingimused ja järelevalve käivitajad.